“DISEÑO COLABORATIVO DE SERVICIOS PÚBLICOS”

 

Para este último reto, voy a proponer un desafío concreto que tenemos actualmente en el Área de Productos sanitarios de diagnóstico in vitro, donde trabajo. Espero conseguir desarrollarlo sin que resulte muy complejo o pesado, a ver si lo consigo.

Proyecto:

RETO 4_ CREACIÓN DE UN LABORATORIO DE IDEAS  PARA DISEÑAR LA NORMATIVA QUE REGULARÁ LOS PRODUCTOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO "IN HOUSE" EN NUESTRO PAÍS.

Introducción

Descripción del desafío

El Reglamento europeo 2017/746 regula todos los productos de diagnóstico in vitro (comerciales y "caseros"), por ejemplo: los Test covid, equipos de PCR, pruebas genéticas, etc. Es decir, regula todas las técnicas analíticas que se utilizan en los laboratorios clínicos, para dar resultados que ayudan al diagnóstico de los pacientes.

Para que os hagáis una idea del impacto que tiene esta regulación, debéis saber que el 70% de las decisiones médicas se toman en base a los resultados obtenidos utilizando test de diagnóstico in vitro.

El Reglamento deja a los Estados Miembro el desarrollo de legislación complementaria para la aplicación de ciertos artículos, lo que supondrá el desarrollo y publicación de un nuevo Real Decreto que regule los productos de diagnóstico in vitro en nuestro país.

Uno de sus artículos, el 5.5 regula los “Productos in house”, es decir, las técnicas que NO son comerciales, que se desarrollan en cada laboratorio para usarlos en el propio laboratorio, como “soluciones personalizadas, caseras” destinadas a un grupo de pacientes, para el que no existen alternativas comerciales (ej. Enfermedades raras, diagnóstico genético en distintos tipos de cáncer, etc.)

El citado artículo 5.5 establece unos requisitos muy estrictos que estos test "in house" deben cumplir, con el objetivo de los test que sean seguros, eficaces y de calidad. Entre otros, que se fabriquen siguiendo un sistema de calidad, la conformidad con una ISO (15189), que el proceso sea transparente y que se aporte una serie de documentación a la Agencia, que las actividades realizadas por los laboratorios sean inspeccionadas por la administración, etc., para ver que cumplen con la legislación.

ACTORES IMPLICADOS:

·     Autoridad competente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y por ende, los funcionarios que trabajamos en el Area de In vitro.
·       Especialistas que trabajan en laboratorios clínicos, especialistas en análisis clínicos, microbiología, genetistas, bioquímica, inmunología, parasitología, virología, etc.  
·       Asociaciones de pacientes, o incluso pacientes individuales..
·       ENAC (Entidad Nacional de Acreditación.
·       Sociedades científicas relacionadas.

 

PLAN DE ACTUACIÓN:

Antes de desarrollar la legislación nacional, el Real Decreto de in vitro, que lleve a la práctica la aplicación del Reglamento Europeo a los productos “in house”, se podría abordar el problema de forma alternativa.

La idea sería CREAR  UN LABORATORIO, un foro participativo, en el que puedan interactuar todos los agentes implicados, para proponer soluciones alternativas, creativas, empáticas e innovadoras, que podrían den respuesta a los potenciales problemas que podrían surgir de la aplicación de esta nueva legislación nacional.

1.- El punto de partida sería fijar los objetivos, presentando la iniciativa desde la Administración, pero abiertos al diálogo, para llegar a un consenso:

• Que los productos fabricados "in house" sean seguros y eficaces y de calidad, sin frenar la innovación.
•   Conocer las necesidades de los pacientes y de los profesionales sanitarios afectados por el cambio regulatorio.
•   Evitar el exceso de carga administrativa para los profesionales sanitarios, ajenos a temas regulatorios y con alta carga de trabajo asistencial.
• Conseguir una aplicación normativa realista, ajustada a la realidad social actual.

2.- Crear un entorno  dinámico  donde los distintos actores puedan interactuar, identificar problemas y buscar soluciones, debatiéndolas y consensuándolas. Para ello podríamos utilizar una plataforma digital, por ejemplo, Teams, creando equipos que representasen a cada sector implicado (grupos homogéneos)

3.- Forma de trabajo.

 3.1 Propuesta de borrador de texto regulatorio, por parte de la Administración.

3.2 Discusión y debate por los distintos equipos (expertos, pacientes, administración), para la detección de los problemas que ven desde su punto de vista a la aplicación del borrador presentado.

3.3 Y luego realizar break out sessions, donde grupos con representantes de los distintos equipos discutieran soluciones a los problemas planteados.

3.4 Organizar focus sessions, workshops, para debatir cada una de las propuestas, en el que participaran todos los actores.

3.4 Consensuar un texto regulatorio, que estaría más adaptado a los problemas reales que los distintos actores han detectado.

4.- Mantener la plataforma, para que se pueda seguir colaborando, dialogando, solucionando los problemas que vayan surgiendo, una vez publicado el Real Decreto de in vitro, buscando gaps entre lo escrito y la realidad, para encontrar de nuevo soluciones innovadoras.

Como PUNTOS DÉBILES a mi propuesta destacaría:

• Partimos del marco regulatorio europeo ya existente, que no podemos cambiar.
•   Debemos aceptar desde el principio que los intereses de cada grupo de actores son diferentes.
• Habrá que asumir que no todas las propuestas de soluciones podrán llevarse a la práctica.
• Debemos afrontar el desafío desde la empatía, escuchando al otro, asumiendo el riesgo, la incertidumbre, la posibilidad de cometer errores en el proceso, manteniendo una mentalidad abierta y negociadora por parte de todos.
• Tal vez se necesitaría la figura de un facilitador, para dinamizar las reuniones, que conozca dinámicas y herramientas de trabajo, y ajeno a los actores implicados, para evitar “prejuicios”.

Para finalizar el último reto, destacaría una de las ideas fuerza del curso, creo que la sociedad ha cambiado y como funcionarios debemos adaptarnos, es “innovar o morir” 😉